GDP masih menjadi hal yang baru di Indonesia untuk diterapkan didalam aktifitas logistik sehari-hari. Standar penanganan logistik tertinggi ini masih belum banyak difahami oleh pegiat dan pekerja di logistik.
Secara khusus GDP diterapkan didalam industri farmasi/obat-obatan dengan nama lokal yaitu CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) dan dikontrol secara langsung oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). Namun ternyata tidak ada yang salah saat prinsip-prinsip GDP ini diterapkan disemua jenis industri selain industri farmasi.
Good Distribution Practice atau GDP adalah sistem jaminan kualitas yang berhubungan dengan persyaratan :
– pengadaan,
– penerimaan,
– penyimpanan dan
– pengiriman obatobatan
Dengan menerapkan klausul-klausu GDP didalam logistik yang dijalankan, maka akan diperoleh komitmen yang jelas terhadap tujuan pencapaian kepuasan pelanggan yang diakomodasikan pada pelayanan penanganan barang dengan sempurna dan pengiriman yang terjamin serta adanya pengembangan-pengembangan yang berkelanjutan terhadap system operasional logistik yang dijalankan.
Komponen GDP terdiri dari 20 klausul yang dikontrol secara langsung oleh WHO dan edisi terakhir yang dipublikasikan adalah edisi tahun 2006. 17 diantaranya yang terpenting yang mencakup organisasi aktifitas logistic.
Komponen-komponen GDP :
1. Organization and management
2. Personnel
3. Quality management
4. Warehousing and storage
5. Vehicles and equipment
6. Containers and container labelling
7. Dispatch
8. Transportation and products in transit
9. Documentation
10. Repackaging and relabelling
11. Complaints
12. Recalls
13. Rejected and returned products
14. Counterfeit pharmaceutical products
15. Importation
16. Contract activities
17. Self inspection
Penjabaran masing-masing klausul GDP akan dilakukan secara praktis dan disesuaikan dengan kondisi logistik di Indonesia secara umum:
1.Organization and management
Diperlukan adanya struktur organisasi management yang jelas, ringkas dan memiliki fungsi yang saling mendukung satu dengan yang lainnya.
Karena fokus GDP lebih banyak kearah warehouse dan distribusi, maka harus dipastikan bahwa dibagian tersebut telah berjalan struktur yang jelas dan memiliki fungsi tangkal terhadap adanya suatu permasalahan.
Kelengkapan Job description yang sejalan dengan kondisi gudang dan distribusi serta kelengkapan Standard Operationg Procedure (SOP) yang dijalankan secara konsisten akan memberikan jaminan bahwa managemen memiliki komitmen tinggi untuk memberikan kepuasan kepada pelanggan dengan sempurna.
· Struktur organisasi yang jelas – otorisasi & tanggung jawab
· Job description yang jelas
· Change management
· Prosedur keselamatan – personel dan property, proteksi lingkungan.
2.Personnel
Persyaratan terhadap karyawan yang menjalankan aktifitas logistik harus disiapkan dan dipenuhi secara utuh didalam pelaksanaanya.
Seorang warehousmen misalnya, harus memiliki kapabilitas untuk membaca dan menulis, pendidikan minimal SMA dan memiliki penampilan yang sopan dan bersih adalah salah satu contoh bagaimana persyaratkan terhadap seluruh level posisi disiapkan.
Training terhadap karyawan dan evaluasi yang dilakukan terhadap training tsb akan memberikan nilai tambah didalam pengembangan ketrampilan karyawan.
• Training GDP bagi seluruh staff
• Staff yang cukup dan berpengalaman didalam standar mutu nasional
• Data training yang tercatat
• Perlengkapan kerja
• Prosedur higienis karyawan
• Prosedur P3K
• Pembagian penempatan staff yang jelas
3. Quality management
Jaminan kualitas managemen merupakan suatu jaminan yang diharuskan tersedia terhadap pelaksanaan aktifitas logistik. Quality Management ini mencakup :
• Struktur organisasi, prosedur, process dan sumber.
• Aktifitas yang sistematis.
• Sumber barang dan partner yang disetujui
• Aktifitas yang dapat di tracking
• Inspleksi dan setifikasi (ISO)
4.Warehouse and Storage
Kondisi warehouse dan tempat penyimpanan menjadikan area yang paling banyak fokusnya didalam penerapan GDP ini.
• Akses staff terbatas
• Kapasitas yang cukup dan terpisah
• Kuarantine
• Penolakan
• Pembatalan
• Pengembalian (return)
• Bersih dan rapih
• Suhu/Kelembaban yang tercatat
• Kebersihan
• Aman dari gangguan cuaca
• Barang berbahaya : dipisahkan
• FEFO
• Penerangan yang cukup
• Stock Rotasi & Stock Kontrol
• Stock take yang rutin
• Investigasi stock
5.Vehicle and Equipment
Kondisi kendaraan dan peralatan pendukung logistik merupakan bagian kedua yang memiliki klausul terberat yang meliputi:
• SOP penanganan kendaraan secara keseluruhan
• Keamanan kendaraan terhadap barang dan orang yang menggunakannya
• Kebersihan kendaraan dan tidak menimbulkan kontaminasi barang yang dibawanya
• Dedikasi khusus untuk obat-obatan, jika tidak maka harus ada prosedur yang mengatur bagaimana proses penggantian untuk barang-barang non obat-obatan
• Pest control pada kendaraan
• Bahan untuk membersihkan harus ramah lingkungan dan tidak merupakan sumber kontaminasi dengan barang yang dibawanya
• Pencatatan suhu dan perubahanya, mapping suhu dan kalibrasi suhu kendaraan
• Kapasitas yang cukup
• Adanya pemisahan untuk barang yang baik, barang return/tolakan dan barang recall.
• Label yang jelas pada setiap kemasan barang
6.Container and Container Labelling
Penyediaan sarana pengemasan didalam pengiriman memerlukan perhatian penting terutama pemberian label alamat tujuan dan jenis barang agar kesalahan didalam pengiriman dapat dihindarkan.
Kontainer pengiriman disyaratkan sbb:
• SOP untuk penanganan kerusakan kontainer dan dampak kontaminasi yang ditimbulkan
• Kemasan yang digunakan harus anti kontaminasi dan tidak menimbulkan efek negatif pada obat-obatan yang ada didalamnya
• Kemasan dapat melindungi dari pengaruh cuaca luar dan mikrobiologi
• DIlengkapi dengan label-label yang menjelaskan cara penanganan barang didalamnya
• Kode international/national yang digunakan di label
• Perlu penanganan khusus untuk barangbarang yang menggunakan dry ice.
7.Dispatch
Pengiriman barang atau dispatching harus memiliki hal-hal sbb:
• SOP pengiriman yang jelas
• Kontrak yang jelas dengan transporter
• Datadata yang diharuskan ada:
• Nama & alamat
• Tanggal keberangkatan
• Nama barang, Qty dan batch number/Exp date
• No DN/Invoice
• Seluruh data tersedia sehingga memudahkan jika suatu saat harus dilakukan recall terhadap barang tsb.
• Skedul delivery
• LIFO (Last In First Out)
8. Transportation and products in transit
Jika memang pengiriman dilakukan dengan cara transit disuatu tempat, maka perusahaan harus memiliki aturan dan ketentuan didalam pelaksanaan transit barang tsb.
• SOP - Mendapatkan informasi dari supplier/pabrik mengenai prosedur penanganan barang didalam transportasi dan transit
• Dilengkapi prosedur penyimpanan dan transportasi:
• Identitas barang tidak hilang
• Barang tidak terkontaminasi dan mengkontaminasi barang lain
• Barang aman dari kebocoran, kerusakan atau pencurian
• Temperatur yang sesuai dengan standar yang disyaratkan
• Tidak melebihi standard penyimpanan suhu maksimal yang disyaratkan
• Menyediakan peralatan, memonitor dan mencatat kondisi-kondisi khusus yang disyaratkan
• Barang-barang yang berbahaya harus ditangani ditempat yang berbeda, khusus dan mudah diawasi
• Tracking kendaraan dan barang didalamnya dan keamanan personal
• Jika diperlukan transit, harus dilakukan dengan dokumentasi yang jelas
9. Documentation
Salah satu yang sangat identik dengan ISO 9001 adalah masalah dokumentasi. Seluruh dokumen yang digunakan baik itu berupa SOP, Working Instruksi, Form maupun catatan (Record) harus memiliki identitas yang jelas dan pencatatan perjalanan dokumen yang tercatat.
• SOP – seluruh prosedur dan dokumentasi pelaksanaan kerja harus jelas dan memiliki kejelasan nama masing-masing
• Seluruh dokumen didistribusikan dengan tertib dan lengkap dengan jalur pembagiannya
• Dokumentasi harus mudah untuk di klarifikasi
• Dokumentasi harus dilengkapi dengan tandatangan fihak-fihak yang berhak dan bertanggung jawab serta memiliki kejelasan tanggal berlaku dan kadaluarsanya
• Dokumentasi tidak dapat dirubah oleh orang-orang yang tidak berhak
• Prosedur dokumentasi harus sesuai dengan aturan lokal
• Dokumentasi harus direview dalam periode tertentu dan update
• Khusus untuk dokumentasi penyimpanan barang harus diselaraskan dengan aturan standar WHO/BPOM
• Dokumentasi untuk pencatatan suhu harus disimpan minimal 1 tahun setelah barang yang disimpan
• Jika pencatatan suhu dilakukan dengan elektronik, diharuskan memiliki back up pencatatan secara manual
10. Repackaging & relabelling
Repacking adalah aktifitas pengemasan kembali kemasan terkecil suatu barang. Kemasan ini dapat berubah karena adanya peraturan mempergunakan bahasa Indonesia didalam kemasannya atau memang diperlukan pergantian kemasan besar menjadi kemasan yang lebih kecil.
Secara umum, aturan rapacking atau relabelling harus berdasarkan Goods Manufacturing Practice (GMP) sehingga sangat jarang perusahaan yang melakukan aktifitas ini.
• Repacking dan relabeling harus disesuaikan dengan konsep GMP
(Untuk bahasan detail selanjutnya, silahkan baca di Hand Book Logistic Indonesia Buku I)
No comments:
Post a Comment